Was ist BIA-ALCL?

Statement von Motiva

Establishment Labs möchte Sie über die aktuellen Nachrichten zu einer seltenen Form des non-Hodgkin Lyphoms in Kenntnis setzen, welches „Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches Großzell-Lymphom (BIA-ALCL; Englisch: breast implant associated anaplastic large cell lymphoma) genannt wird. Dies ist für uns und unsere Kunden ein besonderes Anliegen, da Frauen mit Brustimplantaten möglicherweise ein sehr geringes, jedoch erhöhtes Risiko für die Entwicklung von BIA-ALCL haben. Von Fällen von BIA-ALCL wurde in der medizinischen Literatur seit 1997 berichtet. Die US-FDA erhielt 359 Medizinproduktreports (MDRs; Medical Device Reports) zu ALCL bei Frauen mit Brustimplantaten aus der ganzen Welt. Die FDA Sicherheitsmitteilung merkt an, dass BIA-ALCL „häufiger nach der Implantation von Brustimplantaten mit texturierte Oberflächen als bei solchen mit glatten Oberflächen.“ auftritt.

Unser Fokus liegt auf der Sicherheit unserer Produkte und bei der Gesundheit der Frauen welche unsere Produkte wählen, indem wir innovative Technologien wie SilkSurface® anbieten. Establishment Labs hat die letzten zehn Jahren für die Entwicklung und Verbesserung neuer Fertigungsprozesse genutzt um traditionelle Macrotexturen unter der Verwendung von Salz zu ersetzen.

In der medizinischen Literatur in welcher die Oberfläche von Implantaten behandelt wird, gibt es eine proportionale Überrepräsentation von BIA-ALCL bei makrotexturierten Oberflächen. (Brody et al, 2015; Gindengil et al, 2015). Jedoch werden allen traditionellen Methoden der Texturierung nach einer ausreichenden Nachbeobachtungszeit Berichte von ALCL zugeordnet. Bis heute sind keine Fälle von ALCL bei Frauen mit Motiva Implants® an uns herangetragen worden.

Zum wahren der Transparenz, bieten wir vierteljährliche Updates mit unserem post-market vigilance data Report. Diese Daten enthalten alle Komplikationen die seit der Markteinführung berichtet wurden.

Wir stellen fest, dass BIA-ALCL eine Herausforderung für die gesamte Brustimplantat-Industrie darstellt welche multidisziplinäre Anstrengungen erfordern um die Ätiologie zu bestimmen und ursächliche Faktoren zu identifizieren.
Establishment Labs engagiert sich stark dafür, ein anspruchsvolleres wissenschaftliches Verständnis zur Interaktion von Brustimplantatsmaterialien und Biokompatibilität zu entwickeln, insbesondere bei der Schnittstelle von Oberfläche der Implantate zum Gewebe. Establishment Labs hat sich mit mehreren Institutionen zusammengeschlossen und arbeitet so mit dem Massachusetts Institute of Technology (MIT), der Medizinischen Universität Innsbruck, dem plastische und rekonstruktiven Forschungs-Center an der University of Manchester und der University of Warwick zusammen. Zusätzlich haben wir den Rat von Wissenschaftlern am MD Anderson Cancer Center gesucht um Gesundheitsdienstleister und ihre Patienten über BIA-ALCL zu informieren.

Frauen mit Brustimplantaten wird geraten ihrer Routineuntersuchungen inklusive Nachsorge und Mammographie fortzusetzten. Ein Auftreten von BIA-ALCL kann diagnostiziert, und mit einer guten Prognose behandelt werden.

Gesundheitsdienstleister sollten unter Berücksichtigung der Möglichkeit auf BIA-ALCL weiterhin angemessene Betreuung und Unterstützung bieten, wenn sich bei einer Patientin verspätet (> ein Jahr) Flüssigkeitsansammlungen (Seroma) am der Brust mit Implantat zeigen. Nach den „National Comprehensive Cancer Network“ Richtlinien, können Gesundheits-dienstleister durch das entnehmen von frischer Serom-Flüssigkeit und repräsentativer Teile der Kapsel für CD30 Immunhistochemie und Zytologie auf mutmaßliche BIA-ALCL testen. Gesundheitsdienstleister welche einen Patienten mit bestätigtem BIA-ALCL haben, sollten auf einen geeigneten Spezialisten zur genauen Beurteilung verweisen.
Letztlich sollten bestätigte Fälle an die PROFILE Registry (www.thepsf.org) weitergegeben werden um ein besseres Verständnis von BIA-ALCL zu erhalten.

Statement von EASAPS

The European Association of Societies for Aesthetic Plastic Surgery (EASAPS) representing all National Societies of Aesthetic Plastic surgery understands the concerns as expressed by the research journalists in the implant files. Medical devices implanted into a human body can cause harm and suffering for patients which should be avoided at all time.
Having said that, innovation and research has led to development of many devices that have improved the quality of life of many patients and have saved the lives of others.
Without innovation no progress in medicine.

Keeping this in mind EASAPS wants to emphasize that all decisions with respect to implants in general and breast implants in particular must be based on scientific data and not on emotions. As plastic surgeons focused on aesthetic, we know more than any specialty how changes in appearance can impact self-esteem and how a patient feels about them self. Our primary concern is always the patient and his/her safety, while making decisions on evidenced based science.

Looking at all scientific data available EASAPS comes to the following conclusions:

• Textured implants are not known to increase the risk for breast cancer.

• No evidenced- based data suggest removal of any implants prophylactically.

• EASAPS has no convincing data to support banning of any certified breast implants in Europe.

• Patients with breast implants (textured/ smooth) without any symptoms are recommended to follow the recommended program of patient safety and breast cancer screening in their national country as well as yearly check-ups.

• Unexpected swelling of the breast is a sign for follow up by a plastic surgeon

• Specific recommendations on the use of textured/smooth implants may vary across the European countries. Plastic surgeons in charge of implant-based indications should follow national recommendations until international consensus is obtained.

EASAPS comments on BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)

• BIA-ALCL is an extremely rare condition that is detectable and curable
• BIA-ALCL should be considered as being a multifactorial condition involving:
Genetic factors (JAK1/CD3 signaling pathway); Bacterial involvement; Textured implant surface and Duration of exposure. The etiology and pathogenesis of BIA-ALCL is not fully elucidated and intensive worldwide research is ongoing.
• Information on BIA-ALCL should be included in all informed consents.
• All patients requesting implant-based surgery for reconstructive or cosmetic purposes must be informed on the risk of BIA-ALCL when choosing textured implants.
• To our knowledge, no case of BIA-ALCL has been reported in patients with smooth surface implants alone.

More details on BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma)

Breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) is a distinct type of T-cell lymphoma, developing around implants, that can occur 2 to 25 years (median 8 years) post-implantation. Most patients present with a swelling of the breast, which is usually associated with pain and fluid collecting around the implant. Less commonly, a lump in the breast and/or in the axilla can be present. A symptomatic periprosthetic fluid collection (> 1-year post implantation) should be investigated with ultrasound and fine needle aspiration. Immunohistochemistry confirms the diagnosis BIA-ALCL with CD30+ and ALK– expression. In most patients with disease localized to the periprosthetic fluid, surgery alone usually is curative. A total capsulectomy and bilateral implant removal should be performed. Before surgical intervention, international recommendations state that a PET-CT scan should be done to exclude disseminated disease. De Jong et al in 2008 were the first to publish a report identifying an increased risk of BIA-ALCL in association with breast implants (odds ratio, 18.2; 95% CI, 2.1-156.8). Several studies have shown that BIA-ALCL is related to textured implant shells having a high surface area.
In 2011, the FDA (US Food and Drug Administration) informed on the clear relationship between textured breast implants and the occurrence of the Anaplastic Large Cell Lymphoma, a rare subtype of Non-Hodgkin Lymphoma.
WHO has considered BIA-ALCL as a specific entity since 2016.

EASAPS recommends reporting all confirmed cases of BIA-ALCL to the international profile registry (www.thepsf.org/profile) collecting all confirmed cases as well to the national breast implant registries.

Collaboration across clinicians, research groups, regulators, and patients are highly important, and a transparent sharing of outcomes and data is mandatory. National Breast Implant Registries are recommended to co-work with ICOBRA for sharing a huge amount of data within a short time thereby improving statistical validity.
EASAPS suggests relying national decisions on high quality, peer reviewed and published scientific evidence.
Intensive research is ongoing on the following questions:
• DO BRCA PATIENTS PRESENT AN INCREASED RISK FOR BIA-ALCL ?
• Does the NUMBER OF SURGERIES IMPACT ON THE INCIDENCE of BIA-ALCL?
• WHICH TYPE OF IMPLANTS ARE PREVALENT?
• IN WHICH WAY HAS THE DURATION OF EXPOSURE IMPACT?
• WHAT IS THE BACKGROUND RISK FOR ALCL WITHOUT BREAST IMPLANTS?
• WHAT IS THE GENETIC DYSREGULATION = MUTATION?

22 European Aesthetic Plastic Surgery Societies of 20 countries that we were able to reach support these conclusions. International collaboration with other Societies and countries continues to stay up to date of the current scientific status of this disease and other diseases that might be related to breast implants. We will keep patients and our colleagues up to date.

Statement von BfArM

Das BfArM wurde aktuell darüber informiert, dass die Benannte Stelle des Herstellers Allergan die Zertifikate mit Gültigkeit bis zum 16. Dezember 2018 für die von Allergan in Verkehr gebrachten Brustimplantate und Gewebeexpander mit texturierter Oberfläche (Biocell und Microcell Texturierung) nicht verlängert hat. Damit ist die Grundlage zum weiteren Inverkehrbringen entsprechender Produkte in Europa entfallen.

Das BfArM hat dem Hersteller daraufhin kurzfristig den Rückruf aller noch auf dem Markt befindlichen texturierten Brustimplantate empfohlen und parallel dazu die britische Behörde MHRA – als die für den europäischen Bevollmächtigten der Firma zuständige Behörde – gebeten, dem Hersteller einen europaweiten Rückruf anzuordnen.

Die Fa. Allergan hat am 19. Dezember 2018 gegenüber dem BfArM bestätigt, dass sie aktuell in der Abstimmung entsprechender Kundeninformationen mit der MHRA steht und diese schnellstmöglich kommunizieren wird.

Das BfArM arbeitet in diesem Zusammenhang eng mit der den europaweiten Rückruf koordinierenden, für den Hersteller zuständigen MHRA zusammen. Der Rückruf wird unter der BfArM Referenznummer 15914/18 geführt und die Sicherheitsinformation zu dem Rückruf ist in der Rubrik „Maßnahmen von Herstellern“ veröffentlicht. Über einen möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) hatte das BfArM bereits in der Vergangenheit informiert:

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/Brustimplantate_ALCL_FDA.html

Darüber hinaus liegen dem BfArM bislang keine Hinweise auf erhöhte Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit den betreffenden Implantaten vor.

Falls Sie als Trägerin von Brustimplantaten gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit ihren Implantaten haben, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt zu wenden.

Ärztinnen und Ärzte weisen wir in diesem Zusammenhang noch einmal auf ihre gesetzliche Meldeverpflichtung gegenüber dem BfArM gemäß § 3 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) hin.

Statement von DGPRAEC

Sehr geehrte Patientinnen,
am 16. Dezember wurde die Zulassung für texturierte (aufgeraute) Brustimplantate und Gewebeexpander des Herstellers ALLERGAN nicht verlängert. Das CE Zertifikat für glatte Implantate wurde verlängert, diese sind nicht betroffen. Die das CE Zertifikat erstellende benannte Stelle GMED sitzt in Frankreich, daher hat die französische Aufsichtsbehörde am 18.12.2018 angeordnet, dass diese Implantate nicht mehr ausgeliefert werden dürfen und bereits ausgelieferte Implantate zurückzurufen sind. Am 07.02.2019 wird in einer Expertengruppe über das weitere Vorgehen beraten.

Sofern Sie ein beschichtetes ALLERGAN Implantat tragen und keine Symptome haben, besteht akut nach derzeitigem Wissensstand kein Grund zur Sorge! Da die französische Aufsichtsbehörde ANSM bereits Ende November den Verdacht eines Zusammenhangs mit dem sehr seltenen BIA-ALCL (Breast Implant Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma) und den Oberflächen Biocell und Microcell formulierte, informieren wir Sie nachfolgend über die Symptome und das angezeigte Vorgehen.

Bitte beachten Sie, dass weiterhin unklar ist, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, an BIA-ALCL zu erkranken. Die Zahlen schwanken zwischen 1 zu 100.000 bis zu 3 von 100 Millionen Erkrankten pro Jahr. Die Wahrscheinlichkeit zu erkranken ist also sehr gering! Soweit bekannt, liegen der Nichtverlängerung des Zertifikates keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse zugrunde.

Symptome und Verhaltenshinweise:

• Kommt es mindestens ein Jahr nach Implantation zu einer starken Flüssigkeitsansammlung in der Brust, so suchen Sie Ihren behandelnden Arzt auf, damit dieser der Ursache auf den Grund gehen kann.

• Sollte es sich um ein BIA ALCL handeln, wird eine Heilung zumeist durch Entfernung des Implantates mit der umschließenden Kapsel erreicht.

• Suchen Sie unabhängig davon, ob Sie Symptome haben oder nicht jährlich Ihren behandelnden Arzt für eine Routinekontrolle auf!